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La acreditación permite a la Unidad “fabricar” linfocitos antivirales, un medicamento destinado a tratar una de las complicaciones más graves del trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Santander – 20.11.2021
La Unidad de Terapia Celular (UTC) del Banco de Sangre y Tejidos de Cantabria (BSTC) ya dispone de la pertinente certificación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para comenzar a producir medicamentos celulares para terapias avanzadas. En concreto, fabricará linfocitos antivirales específicamente obtenidos y seleccionados para evitar una de las complicaciones infecciosas más frecuentes y graves tras el trasplante de médula ósea (trasplante de progenitores hematopoyéticos) como es la infección por citomegalovirus.
Este medicamento, tal y como ha explicado el director del BSTC, José Luis Arroyo, será utilizado en el contexto del primer ensayo clínico de la Unidad, que se iniciará próximamente, dirigido por el Servicio de Hematología y Hemoterapia de Valdecilla e integrado por profesionales del Área Clínica de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos y Terapia Celular de dicho Servicio; del Área de Aféresis, Procesamiento Celular y Criopreservación del BSTC; y de la Agencia de Ensayos Clínicos del Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), que actúa como promotor.
El BSTC se convierte así en el primer centro público del norte de España en obtener este certificado de la AEMPS para producir medicamentos de terapia celular que, junto al certificado JACIE del trasplante, “nos posiciona como unidad de referencia en el norte de España para este tipo de tratamientos”, ha destacado Arroyo.
Programa de terapias celulares avanzadas en Cantabria
El objetivo más inmediato de la Unidad de Terapia Celular es fomentar la innovación asistencial, el desarrollo de nuevas terapias celulares y nuevos desarrollos biotecnológicos para mejorar el tratamiento de neoplasias hematológicas y diversas complicaciones del trasplante. Pero, en palabras de Arroyo, en un futuro “muy próximo”, se convertirá, con toda seguridad, en una unidad transversal, con utilidad en otras áreas clínicas como la oncología, los trasplantes de órganos, las enfermedades infecciosas o la terapia regenerativa.
Aunque en este momento se trabaja en tres líneas de investigación, el certificado emitido por la AEMPS permitirá llevar a la práctica la primera de ellas, es decir, la producción de poblaciones linfoides antivirales (linfocitos T memoria contra citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB] y poliomavirus. Las otras dos líneas, que se desarrollarán con posterioridad, son la terapia celular antineoplásica, con las terapias CAR-T en primer lugar, pero también con linfocitos infiltrantes de tumor (TILs), y una tercera con células madre mesenquimales.
Calidad y seguridad
El equipo de la UTC lleva trabajando “intensamente” los últimos dos años para producir linfocitos antivirales de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación (NCF), también conocidas por sus siglas en inglés (GMP), requisitos de calidad y buenas prácticas de obligado cumplimiento para las empresas y laboratorios donde se fabriquen medicamentos, que tienen como principal objetivo asegurar la producción uniforme, controlada y segura.
“Hemos tenido que demostrar que somos capaces de producir este medicamento con las mismas condiciones de seguridad y calidad que cualquier gran laboratorio farmacéutico de actividad industrial”. Un proceso “duro y novedoso”, en el que se ha partido casi “desde la nada”. Aun así, se ha puesto a punto toda la infraestructura, equipamiento y procedimientos necesarios para su fabricación”, ha recordado el director técnico del área de producción de la UTC, Óscar Pello.
El certificado de la AEMPS consolida el compromiso que el BSTC siempre ha mantenido con la calidad en sus actividades. De ello dan fe todas las certificaciones que posee (ISO 9001, ISO 14001, Fundación CAT), entre las que destaca, según su director, el certificado CAT/ONT/JACIE, obtenido en 2019 de forma conjunta con el Servicio de Hematología de Valdecilla, que acredita todo el proceso del trasplante de progenitores hematopoyéticos.
